40-летие создания первого кохлеарного импланта

В этом году компания MED-EL отмечает 40 лет с момента создания первого многоканального кохлеарного импланта.

Ингеборг Хохмайр, генеральный директор и главный инженер компании MED-EL, вспоминает, как это было.

Я провела детство в семье университетских профессоров, разводя гусениц и бабочек, выращивая бактерии на агаровых средах, собирая радиоприемники и читая запоем, и с 13 лет мечтала работать в сфере биомедицинской инженерии. Я хотела усовершенствовать технологии для улучшения здоровья людей и сделать посильный вклад в развитие человечества. Чтобы подготовиться, я начала параллельно изучать медицину и электротехнику, но спустя два года отказалась от медицины, поскольку мой основной преподаватель по электротехнике в Техническом университете Вены, Фриц Пашке, был более красноречивым и убедительным примером для подражания.

В жизни удача необходима, и мне несказанно повезло, что я смогла рано сосредоточиться на области, которая покорила меня на всю жизнь. В 22 года я была способной и успевающей студенткой и собиралась завершить обучение электротехнике раньше стандартного срока, когда мой друг Эрвин, который позднее стал моим мужем, предложил мне присоединиться к нему в разработке кохлеарного импланта в Техническом университете в сотрудничестве с Оториноларингологической клиникой.

Основатели компании MED-EL, Ингеборг и Эрвин Хохмайер.

Таким образом, я работаю в области кохлеарных имплантов более 40 лет. Читатель может подумать: «как скучно», но на самом деле совсем наоборот: это самая увлекательная область, какую только можно себе представить, и я ни секунды в жизни не скучала. Эта сфера постоянно развивалась, в ней появлялись новые цели и планы на будущее. Дальше в данной заметке я расскажу, почему.

В погоне за смелой идеей

Путь от наших первых попыток в 1975 году до коммерчески успешного продукта был далеко не прямым ‒ по-требовалась незаурядная гибкость подхода.

Мы начали исследования кохлеарных имплантов в то время, когда уже была успешно выполнена имплантация одноканального устройства Уильяма Хауса. Нашей очень оптимистичной целью было спроектировать электронный имплант, который позволил бы пользователям не только слышать звуки, но и дал им возможность в какой-то степени понимать речь.

Читая литературу, мы пришли к выводу, что, несмотря на множество пробелов, имеющейся информации было достаточно, чтобы найти технический подход к разработке многоканального кохлеарного импланта. Было известно, что высота тональных ощущений зависит от расположения стимулируемых нервных волокон внутри улитки (высота в зависимости от расположения) и от временной структуры возбуждающего сигнала (высота в зависимости от пе-риодичности). Чтобы использовать обе возможности, нужна была стимуляция слухового нерва в нескольких местах при помощи сигнала, который также достаточно подробно представлял бы временную структуру волны звуковой речи.

Первой попыткой была обработка речи по типу вокодера. Аудиосигнал приходилось делить на ряд частотных диапазонов, а выходной сигнал каким-то образом нужно было преобразовать в данные для стимулирующих импульсов, прилагаемых к многоканальному электроду, введенному в барабанную лестницу внутреннего уха.

Мы удовлетворились восьмиканальным имплантом для импульсной стимуляции с максимальной частотой 10 000 импульсов в секунду на канал, что было компромиссом между технической осуществимостью и требованиями к обработке речи. Электронная схема состояла из устройств низкой мощности со стандартными микросхемами, некоторые из которых при помощи определенных хитростей также выполняли аналоговые функции; например, восемь независимых источников тока питали электродные контакты. Мы установили их на тонкослойную стеклянную подложку и поместили получившуюся гибридную схему в герметичный корпус. Мы использовали разделительные конденсаторы на всех каналах для предотвращения любого непосредственного повреждения нерва. Данные по стимуляции и питание передавались чрескожно через неповрежденную кожу при помощи индукционной связи от внешнего высокочастотного генератора

Разработка многоканального интракохлеарного электрода практически не вызвала затруднений. Электрод был разработан для введения в улитку через круглое окно на глубину 22-25 мм; он состоял из двух рядов очень тонкой изолированной тефлоном проволоки, заключенной в силиконовый корпус, с шарообразными стимулирующими контактами. Проводки имели форму волны для большей гибкости и мягкости, а также для того, чтобы выдерживать напряжение при растяжении. Механическая конструкция была такова, что электрод сгибался в предпочти-тельной плоскости для облегчения введения. Имплант был собран нами двоими в Лаборатории гибридных схем Технического университета Вены. Все материалы, контактирующие с тканями, были известны как биосовместимые. Интересно отметить, что концепция дизайна данного импланта предвосхищала современные импланты: она хорошо подошла бы для стратегии непрерывной чередующейся выборки (CIS), разработанной Блейком Уилсоном (поясняется ниже), если бы на тот момент эта стратегия была известна.

После относительно короткого периода разработки в течение двух лет 16 декабря 1977 г. и в марте 1978 г. устройство было имплантировано хирургом Куртом Бурианом в Вене. Когда пациенты впервые пришли в нашу лабораторию для подключения к испытательной системе, мы были очень взволнованы. Несмотря на некоторый имеющийся тиннитус, удалось продемонстрировать различение высоты тона в зависимости от расположения, а наш второй пациент был способен уверенно различать и определять каналы стимуляции.

a — восьмиканальный микроэлектронный кохлеарный имплант

b, с — Курт Буриан (b) выполнил хирургическую установку импланта (с) 16 декабря 1977г. в Отоларингологической клинике Венского университета

Достижение понимания речи в ситуации открытого выбора

Размышляя о результатах, мы пришли к выводу, что на данной стадии и при отсутствии веры в оправданность чрескожного соединения нам необходимо было удостовериться в том, что стимулирующий сигнал не был ограничен имплантированными металлоизделиями или чрескожной передачей сигнала.

Это также позволило бы нам в большей степени использовать высоту звука в зависимости от периодичности. Мы разработали ряд простых пассивных имплантов с питанием через кожу,
и на ближайшие годы наиболее интенсивно применяемым средством стал четырехканальный вариант. Четыре канала можно было стимулировать одновременно. В более ранних устройствах мы могли переключаться между несколькими конфигурациями электродов, и после испытаний на пациентах мы приняли решение в пользу менее энергоемкой монополярной стимуляции ‒ концепции, которая сейчас используется почти всеми группами.

Небольшой нательный аудиопроцессор для повседневного использования был настроен на канал, дающий наилучшие результаты. Первые несколько процессоров генерировали амплитудномодулированный сигнал для импульсной стимуляции. С этим сигналом удалось показать некоторое понимание речи в ситуации открытого выбора без чтения по губам.

Эти импланты были очень простыми в сборке. В первые годы схемы были погружены в эпоксидную смолу, используемую в кардиостимуляторах; позднее мы применяли герметичные керамические корпуса. За несколько лет было имплантировано около 500 устройств взрослым и детям.

В 1979 г. мы провели полгода в Стэнфордском университете и познакомились с Блэром Симмонсом и другими пионерами в области кохлеарной имплантации. Курсировали слухи о
пациенте, который мог слышать неразборчивую речь и немного понимать ее без чтения по губам при помощи аналоговой стимуляции через чрескожное соединение. Поскольку наши импланты прекрасно подходили для данного типа сигнала, мы в том же самом году продемонстрировали некоторое понимание речи в ситуации открытого выбора в лаборатории путем широкополосной аналоговой стимуляции.

Еще в 1979 г. пациенты 4 (Л.П.) и 5  (К.К.) получили соответствующую модификацию небольшого процессора для домашнего пользования, который позволил им в определенной степени понимать речь без чтения по губам в повседневной жизни всего через один канал четырехканального импланта. В частности, у К.К. была очень высокая мотивация, и во время многочисленных сеансов мы узнали много нового. Ее инициалы стали хорошо известны в литературе по кохлеарной имплантации, и она до сих пор использует кохлеарные импланты ‒ теперь современные ‒ билатерально. С ней и многими другими участниками мы узнали, как индивидуально настроить формирование частот и амплитудную компрессию для оптимизации понимания речи.

В связи с очень низким энергопотреблением импланта и внешней обработкой, мы смогли разработать первый заушный процессор для кохлеарного импланта. Мы назвали его
COMFORT.

Результаты, полученные в 1980 г. при использовании нашего метода стимуляции, известного как одноканальная широкополосная аналоговая стратегия, были гораздо лучше, чем при использовании импланта House; фактически результаты были не хуже, чем при использовании любого другого импланта того времени, несмотря на то, что в них не используется высота тона в зависимости от места расположения. Глубинной причиной успеха этих имплантов, вероятнее всего, была высокая гибкость и длина нашего электрода, позволяющие довольно глубоко вводить электроды, так что самые глубокие каналы могли достигать волокон апикальной области улитки.

Междисциплинарная головная боль

В 1981 г., когда было имплантировано 17 экспериментальных устройств, на базе университета, к нам обратилась компания 3М из Миннесоты, которая намеревалась выйти на рынок слуховых устройств, используя имплант в качестве флагмана. Мы подписали договор, с радостью предвкушая, как дадим тысячам глухих пациентов возможность понимать речь при помощи кохлеарных имплантов. Поскольку в то время не прекращались дискуссии по поводу безопасности интракохлеарных электродов, компания 3М решила заняться только экстракохлеарным вариантом. Реализация этого проекта не удалась, и разрешение на выпуск продукции так и не было получено.

В качестве консультантов наблюдая за деятельностью компании в течение семи лет, мы узнали много нового о проблемах, с которыми сталкиваются огромные компании, производящие широкий спектр продукции, пытаясь освоить высокотехнологичную область с узкой специализацией на имплантах. Фактически за это время несколько компаний вошли на рынок и покинули его: Smith & Nephew (Ineraid Device), Philips (ABS Device в Нидерландах) и Boston Scientific (Advanced Bionics).

Наши отношения с компаний 3М завершились в 1988 г. Поскольку проект не был успешным и задержал наше развитие по сравнению с другими группами, мы решили извлечь пользу
из всего, что узнали ранее, и заняться развитием своей уже существовавшей небольшой компании MED-EL.

Мы наняли первых трех сотрудников в марте 1990 г. и я постепенно отказалась от своей университетской карьеры, став генеральным директором и главным инженером MED-EL. Мой супруг Эрвин был назначен на профессорскую должность с полной занятостью в Инсбрукском университете, Австрия, где он заведовал Университетом прикладной физики. Это позволило поддерживать тесное сотрудничество между исследовательской группой университета и молодой быстро растущей компанией.

В настоящее время в отделе научных исследований и разработок компании MED-EL работает более 200 инженеров и ученых. MED-EL стала вторым по размеру поставщиком слуховых имплантов в мире и крупнейшим в Европе по количеству устройств кохлеарной имплантации.

a — один из первых пациентов (К.К.)

b — первый четырехканальный имплант и его процессор для домашнего пользования, предназначенный для широкополосной аналоговой стимуляции

Система COMFORT. (а) Ребенок с заушным процессором. (b) Имплант

Поиски продолжаются 

В начале 1990-х гг. логичным продолжением казалось обогатить информацию о периодичности низкочастотного аналогового канала информацией о высоте в зависимости от расположения на дополнительных каналах. В 1991 г. пациенту хирургическим путем был установлен одобренный комбинированный аналогово-импульсный восьмиканальный имплант. Первые результаты не показали существенного улучшения.

В это время Блейк Уилсон только что опубликовал работу, в которой предлагалась новая стратегия кодирования под названием CIS (непрерывная чередующаяся выборка). Развивая гибкий подход, мы решили предложить имплант (позднее названный COMBI 40), специально разработанный для надежного применения быстрой стратегии CIS. Мы поделились этим планом на третьей Международной конференции по кохлеарной имплантации, которую мы организовали в Инсбруке в апреле 1993 г. Эта конференция также обозначила конец эры широкополосного аналогового кохлеарного импланта.

с — система имплантации COMBI 40 с электродом длиной 30 мм

d — электрод охватывает большую часть длины улитки, достигая ее апикальной части, как показывает рентгенограмма

Наша восьмиканальная система COMBI 40 была впервые имплантирована в январе 1994 г. Таким образом, развитие прошло полный цикл от нашего раннего восьмиканального импланта через широкополосные аналоговые устройства до новой многоканальной системы, хотя и на гораздо более сложном уровне. Разработка нового импланта оказалась хорошей идеей, что показали отличные результаты многоцентрового клинического исследования. Система генерировала 1 500 импульсов в секунду на канал (всего 12 000 импульсов в секунду) и приводила в действие электрод длиной 30 мм.

В начале 1990-х гг. системы кохлеарной имплантации, сходные с описанной выше, были готовы к глобальному распространению среди взрослых и детей. Лишь четырем из множества ранних исследовательских групп на базе университета удалось разработать коммерчески реализуемые устройства. С тех пор сфера кохлеарной имплантации процветала, что привело к появлению множества публикаций, клинических исследований, фундаментальных исследований, попыток реабилитации, прогрессу в хирургии и усовершенствованию устройств.

a — первый ребенок с билатеральной имплантацией (март 1996 г. и январь 1998 г.), операции были проведены в возрасте 2 и 4 лет

b — первые пациентки с электроакустической стимуляцией

Показания к применению существенно расширились. Сегодня пользователем кохлеарного импланта может быть ребенок в возрасте нескольких месяцев и взрослый; человек с билатеральными имплантами; пациент с частичной глухотой, использующий одновременно электрическую и акустическую стимуляцию, или человек с нормальным и неслышащим ухом (односторонней глухотой). Также были разработаны слуховые стволомозговые импланты для лиц, не имеющих функционального слухового нерва или улитки.

Заключение

С тех пор, как мы начали свою деятельность, и, на протяжении всех этих лет работы над кохлеарными имплантами, обращали особое внимание на четыре аспекта.

Первое. Создание импланта, который бы не налагал ограничений на сигнал, используемый для стимуляции, чтобы интеллект системы заключался в компоненте, находящемся вне организма, и мог быть легко усовершенствован. Имплант должен использовать стимулирующий сигнал, содержащий большое количество информации, тогда как извлечение звуковой информации должен выполнять мозг пациента, а не устройство. По нашему мнению, мозг выделяет речь из сигнала намного надежнее, чем любая электронная схема.

Насколько нам известно, определение отличительных характеристик речи в самих кохлеарных имплантах больше не используется.

Второе. Бережное отношение к чувствительным структурам внутри улитки. Разрабатываемые нами электроды с самого начала были мягкими и гибкими. Уже самому первому пациенту мы имплантировали тонкие проводки волнообразной формы.

Третье. Использование всей длины улитки, в том числе апикальной области, для стимуляции, должно привести к широчайшему диапазону слуховых ощущений по высоте, включая очень низкий тон, и позволить избежать длительного процесса адаптации, вызванного неоднократным картированием воспринимаемого диапазона высоты тона.

Четвертое. Эргономика при повседневном применении устройства пользователями имеет важнейшее значение для принятия и распространения имплантов. В числе прочего, постоянная работа над снижением энергопотребления вывела нас на путь от нательных к заушным и носимым отдельно беспроводным аудиопроцессорам, а в конечном итоге будут разработаны полностью имплантируемые системы.

Перспективы преодоления потери слуха как барьера для коммуникации и высокого качества жизни стимулировали нас и придавали сил с самого начала нашего путешествия, которое начинали мы с Эрвином вдвоем, до нынешнего дня с коллективом, состоящим из более чем 1 500 сотрудников MED-EL, которые оказывают поддержку специалистам и пользователям устройств по всему миру и с большим энтузиазмом работают над нашей общей миссией.

Несмотря на наше горячее желание внести свой вклад в дальнейший прогресс данной технологии и ее применения, год за годом огромное количество родившихся глухими детей все еще достигает возраста, в котором их шансы перейти из безмолвного мира в мир звуков исчезают по мере медленной утраты пластичности слуховых путей.

Во многих странах и при многих системах здравоохранения все еще имеется множество препятствий для получения пациентами кохлеарных имплантов. Всемирная организация здравоохранения недавно подчеркнула в рамках своего обновленного отчета по приоритетной медицине в Европе и в мире, что потеря слуха является одной из 24 приоритетных сфер в здраво-охранении. Хотелось бы надеяться, что действия, вызванные данным отчетом, помогут ускорить обеспечение слабослышащих кохлеарными имплантами и другими слуховыми устройствами ‒ в особенности тех пациентов, кому устройства нужны для реализации права человека на образование.

Важные темы, которые широко обсуждаются в настоящее время, такие как сохранение слуха, сохранение структур, апикальная область и глубокое введение, ‒ зависят от достаточно гибких электродов. По крайней мере некоторые из этих развивающихся областей будут формировать будущее кохлеарных имплантов.

28.04.2017, 355 просмотров.

Сайт глухих , слуховые аппараты в Москве, глухие
, продвижение сайтов частник недорого , продажа готового бизнеса, заказать памятник